14 июля состоялось совместное заседание Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.
В заседании приняли участие руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, сопредседатель рабочей группы Совета Елена Максимкина, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Константин Бинько, вице-президент РСПП Виктор Черепов, заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Береговых.
Участники заседания обсудили вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, состояние и перспективы развития иммунобиологических и вакцинных препаратов и ценообразования на них.
Модератором заседания выступил президент Союза ассоциаций «Росмедпром» Юрий Калинин.
В обсуждении докладов сопредседателей Совета Юрия Калинина и Елены Максимкиной приняли участие руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин, генеральный директор АО «Медицинские технологии» Али Эйлазов, директор по вопросам правового регулирования ассоциаций IMEDA Михаил Потапов, исполнительный директор СПФО Лилия Титова, представитель Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК Дмитрий Щекин, президент ассоциации АПСКЛД Алексей Егоров, президент ООО «Нанолек» Владимир Христенко, президент ООО «НПО ПЕТРОВАКС Фарм» Елена Архангельская, начальник отдела АО «Нацимбио» Анастасия Гребенкина, директор по взаимодействию с органами государственной власти компании «Санофи» Татьяна Смирнова и другие.
При обсуждении роли нормативно-правого регулирования обращения медицинских изделий в развитии медицинской промышленности и улучшении качества оказания медицинской помощи участники заседания, отметив высокие темпы развития производства изделий и техники медицинского назначения, остановились на накопившихся проблемах. Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко обратил внимание на необходимость совершенствования технологии внедрения системы менеджмента качества на предприятиях, проинформировал о мерах, принимаемых Росздравнадзором по внедрению риск-ориентированного подхода при осуществлении надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий, а также ответил на вопросы, поднятые участниками заседания, касающиеся регистрации медицинских изделий.
Члены Совета одобрили представленный Константном Бинько проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и в законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Договорившись дополнительно обсудить поправки, касающиеся процедуры государственной регистрации некоторых медицинских изделий 2а класса потенциального риска, а также ряда разделов понятийного аппарата проекта федерального закона, участники заседания одобрили рекомендации, направленные на разработку мер стимулирования спроса на продукцию отечественного производства и ускорение регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Выработанные рекомендации будут представлены в Минпромторг России.
Вопрос о развитии производства вакцинных препаратов и ценообразования на них рассматривался на заседании в порядке контроля за выполнением решения совместного заседания профильных комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ от 10 ноября 2016 года.
Обсудив представленные доклады, участники заседания отметили, что на российском рынке представлены все вакцины, необходимые для удовлетворения потребности в рамках Национального календаря профилактических прививок и прививок эпидемиологическим показаниям. Часть рекомендаций, предусмотренных решением от 10 ноября 2016 года, выполнено. Начаты поставки современной вакцины «Пентаксим» и инактивированной полиомиелитной вакцины компанией «Нанолек», которые раньше закупалась исключительно по импорту. Развернуты работы по модернизации действующих производств на соответствие требованиям GMP.
Директор Департамента Минздрава России Елена Максимкина проинформировала членов Совета и коммерческие организации, участвующие в государственных закупках вакцин, о ходе выполнения плана прививочной компании в 2017 году, обратила внимание на основные проблемы, возникающие при закупках вакцин, а также высказала ряд рекомендаций, касающихся бесперебойных поставок вакцин для нужд Национального календаря прививок.
Участники заседания подробно обсудили разработанный Минздравом России проект постановления Правительства Российской Федерации «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП» и высказали ряд рекомендаций по его доработке с учетом особенностей действующего ценообразования на вакцинные препараты.
По итогам заседания принято решение доработать представленные проекты решений с учетом высказанных замечаний и направить их в Минздрав России, Минпромторг России и ФАС России.
