Главными спикерами заседания стали Наталья Сумина, заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю и Ирина Ширинкина, начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю.
В качестве модератора встречи выступил вице-президент Пермской ТПП Вячеслав Белов.
Председатель Гильдии медицинских организаций частной системы здравоохранения при Пермской ТПП, генеральный директор клиники ООО «Гутен Таг» Дмитрий Карпинский обратился к участникам встречи с приветственным словом, в котором подчеркнул важность равного движения навстречу друг другу, как контрольно-надзорных органов, так и предпринимателей. Со стороны контрольно-надзорных органов – это ориентированность не на наказание бизнеса, а на предотвращение нарушений, в том числе через применение риск-ориентированного подхода к планированию проверок и проведение профилактических визитов, а со стороны предпринимателей – понимание всей ответственности, которую они несут в своей деятельности и соблюдение требований законодательства. При этом, в случае возникновения вопросов, у бизнеса в рамках работы Гильдии есть возможность эти вопросы обсудить с представителями контрольно-надзорных органов и прийти к приемлемым для обеих сторон решениям.
Подробно о внесении изменений в законодательство Российской Федерации в сфере лицензирования медицинской деятельности во время состоявшегося заседания Гильдии рассказала заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю Наталья Сумина. Она отметила, что в законодательстве по лицензированию медицинской деятельности произошел ряд изменений, в том числе в порядке предоставления, переоформления лицензии; получении выписки из Реестра лицензий на медицинскую деятельность; требованиях к ведению федерального регистра медицинских работников (ФРМР) и федерального реестра медицинских организаций (ФРМО).
Лицензирование
На сегодняшний день заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность подается в электронном виде через единый портал государственных и муниципальных услуг (далее – портал «Госуслуги»). Лицензия предоставляется в течение 15 рабочих дней с даты подачи заявления.
Утратило силу понятие «переоформление лицензий» и сейчас, если медицинская организация хочет что-то в лицензии поменять, это обозначается - «внесение изменений в реестр лицензий». Пока что по заявлению лицензиата изменения в лицензию вносятся при реорганизации юридического лица, изменении наименования лицензиата, изменении адреса места нахождения лицензиата, изменении ФИО/адреса/реквизитов паспорта ИП. В дальнейшем, планируется, что сведения об изменениях для внесения в реестр лицензий будут поступать автоматически, и медицинской организации не нужно будет отправлять заявление.
Вместе с тем самостоятельно через портал «Госуслуги» лицензиатами в реестр лицензий вносятся сведения об изменении номера телефона, адреса электронной почты лицензиата. Актуализация этих сведений в интересах самого лицензиата, т.к. вся информация, в том числе уведомления, высылаются по указанным контактам, при этом организация считается уведомленной. 
Лицензирующий орган вносит изменения в реестр лицензий на основании заявления лицензиата об изменении мест осуществления лицензируемого вида деятельности, а также при изменении перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Для этого тоже необходимо подать заявление через портал «Госуслуги».
Кроме того, внимание бизнеса было обращено на изменение номеров лицензий, создание единого реестра лицензий по всем видам деятельности, в связи с чем медицинским организациям на своих информационных стендах, на сайтах, в договорах, нужно эти номера актуализировать.
В лицензионные требования добавился пункт 5-ж, который касается соискателей лицензии. Он подразумевает необходимость внесения в ЕГИСЗ сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) в течение 5 рабочих дней со дня получения актуализированных данных и о медработниках (в федеральном регистре медицинских работников) в течение 3 рабочих жней также со дня получения актуализированных данных. Без этого лицензию получить будет невозможно.
Проверки и профилактические визиты
Также участникам заседания были представлены особенности осуществления контрольно-надзорной деятельности в 2022 году, в том числе речь коснулась профилактических визитов. Здесь важно помнить, что обязательные профилактические визиты проводятся в отношении тех организаций, которые отнесены к категориям чрезвычайно высокого риска, а также в отношении тех, кто переоформили лицензию или получили ее впервые в течение года, предшествующего принятию решения о проведении обязательного профилактического визита.
Что касается плановых проверок, при составлении плана используется риск-ориентированная модель планирования проверок, при котором частота проверок зависит от категории риска объекта. Как отметила Наталья Сумина, у частной медицины обычно категории определены от «значительного риска» и ниже.
В свою очередь внеплановые проверки, как выездные, так и документарные сейчас проводятся только по согласованию с прокуратурой.
Кроме того, бизнес может проводить самоконтроль по проверочным листам. Такие листы используются при проведении плановых и внеплановых мероприятий.
Обращение лекарственных средств
Далее на требованиях к обращению лекарственных средств в медицинских организациях и мониторинге безопасности лекарственных средств детально остановилась Ирина Ширинкина, начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю. Она подчеркнула, что перед бизнесом стоит задача среди прочих требований соблюдать:
- требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. При этом при проведении внутреннего контроля должно оцениваться соблюдение требования к обращению лекарственных средств, в том числе проводиться контроль за хранением медикаментов, за соблюдением сроков годности, анализ информации о выявленных нежелательных реакциях при применении препаратов;
- правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Завершая заседание Гильдии в своем выступлении спикер подробно рассказала о том, как правильно и в какие сроки необходимо сообщать в Росздравнадзор о выявлении нежелательных и непредвиденных реакций на прием лекарственных препаратов, а также дала рекомендации по корректной регистрации операций, связанных с обращением медикаментов в организации.
Пермская ТПП приглашает представителей медицинских организаций 11 октября на заседание Гильдии медицинских организаций частной системы здравоохранения при Пермской ТПП с Управлением Роскомнадзора по Пермскому краю на тему недопущения ошибок при передаче персональных данных в Единую Государственную Информационную Систему Здравоохранения. К участию можно подключиться онлайн! ПОДРОБНОСТИ И РЕГИСТРАЦИЯ по ссылке: https://permtpp.ru/info/articles/kak_peredavat_personalnye_dannye_v_egisz_medorganizatsiyam_i_ne_riskovat/