Чем отличаются дженерики от оригинала?

Оригинальный препарат – это, можно сказать, «первенец». Аналогов ему раньше не было.

Дженерик – это копия. Она может быть хорошей и не очень.

На разработку и создание оригинального препарата уходит 10-15 лет и тратятся миллионы долларов, поэтому цена на такой препарат высокая, поскольку:

• это ноу-хау компании;
• производитель хочет вернуть свои деньги.

РАССМОТРИМ, ЧТО ВЛИЯЕТ НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕПАРАТА?

1. Качество сырья.
2. Технология производства.
3. Тщательно подобранный количественный и качественный состав вспомогательных веществ.
4. Нюансы хранения.
5. Особенности первичной упаковки: цвет, герметичность, конструкция и пр.

Важно то, что перед тем, как препарат выйдет на рынок, он проходит десятки, а то и сотни клинических исследований: сначала на здоровых добровольцах, затем на пациентах с заболеваниями, при которых показан данный препарат.

А по окончании срока действия патента на оригинальный препарат другие компании могут производить аналог.

Но нужно понимать: им известны только формула действующего вещества и список вспомогательных компонентов.

ЧЕМ ДЖЕНЕРИК МОЖЕТ ОТЛИЧАТЬСЯ ОТ ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА?

Может использоваться более дешевое и менее очищенное от примесей сырье, поэтому побочных эффектов зачастую бывает больше, и они встречаются чаще.

Более примитивная технология производства, которая влияет на «поведение» действующих веществ в организме: их всасывание, распределение в тканях, выведение и пр. В связи с этим некоторые дженерики оказываются малоэффективными.

Другой количественный и/или качественный состав вспомогательных веществ. Это тоже вносит свою лепту в биодоступность препарата и может повышать вероятность побочных реакций.

Но самое главное, дженерик необязательно проверять на фарм. эквивалентность. То есть для его регистрации не нужно доказывать, что в дженерике активные вещества находятся в тех же концентрациях, что и в оригинале. И по факту они могут несколько отличаться от оригинала.

Дженерик может также не проверяться на терапевтическую эквивалентность оригиналу. Необязательно доказывать его эффективность и безопасность в клинических исследованиях.

Дженерик проверяется только на биоэквивалентность оригиналу («поведение» действующих веществ в организме), причем допускается отклонение от оригинала в 20%!

Вот почему 2 препарата с одним и тем же действующим веществом – это далеко не всегда одно и то же.

ЧЕМ ОПАСЕН НЕКАЧЕСТВЕННЫЙ ДЖЕНЕРИК?

1. Затяжным течением заболевания.
2. Переходом болезни в хроническую форму.
3. Ухудшением самочувствия.
4. Повышенным риском нежелательных реакций, среди которых могут быть очень серьезные.

Помните, что КАЧЕСТВЕННЫЙ ДЖЕНЕРИК НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ДЕШЕВЫМ!